體溫檢測是醫(yī)用紅外熱像儀技術(shù)率先實現(xiàn)標準化的領(lǐng)域。非典、流感、禽流感、結(jié)核病等流行病對全球衛(wèi)生健康構(gòu)成巨大威脅，大規(guī)模的檢測發(fā)燒患者是控制這些流行病傳播的最有效方法。為了遏制SARS期間報告結(jié)果不一致的情況，標準化工作勢在必行。因此，國際標準化組織（InternationalOrganization for Standardization，ISO）和國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）成立了聯(lián)合工作組，制定了兩份文件以規(guī)范用于體溫檢測紅外熱像儀的設(shè)計開發(fā)和使用。

第一份文件是國際標準IEC80601-2-59:2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-59部：用于人體發(fā)熱溫度篩查熱像儀的基本安全和性能專用要求》。該國際標準適用于在室內(nèi)條件下對人體進行非侵入性體溫篩查的篩查熱像儀的基本安全和性能。作為IEC60601-1-1的補充，該專用標準針對隨機文件、控制器和儀表準確性、可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的連接、測量準確度、報警狀態(tài)這五章內(nèi)容，共修改和增加了23項具體檢測項目，以規(guī)定用于人體體溫檢測紅外熱像儀的最低性能和安全要求。

第二份文件是ISO技術(shù)報告ISO/TR13154:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備 使用篩查熱像儀識別發(fā)熱人體的布置、實施和操作指南》。該文件從篩查場地條件、篩查過程策劃、篩查熱像儀的選擇、系統(tǒng)設(shè)置、篩查方案、篩查結(jié)果解釋、操作人員要求、責(zé)任機構(gòu)要求、數(shù)據(jù)存儲和安全這九個方面詳細闡述了，使用符合IEC 80601-2-59:2008的設(shè)備進行體溫檢測的指南。該報告提出了嚴格的操作協(xié)議和指南，便于可靠和重復(fù)地使用紅外熱像儀進行發(fā)熱的大規(guī)模體溫檢測。

圖為紅外熱成像技術(shù)

2017年，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》中將“醫(yī)用紅外熱像儀”劃分在一級產(chǎn)品類別“分在醫(yī)用成像器械”下的二級子目錄“二光學(xué)成像診斷設(shè)備”中，管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品功能定義為“用于測量人體表面溫度分布并提供紅外熱像圖”。目前，醫(yī)用紅外熱像儀產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標主要依據(jù)GB/T19665-2005《電子紅外成像人體表面測溫儀通用規(guī)范》制定。最近，浙江省安全技術(shù)防范行業(yè)協(xié)會發(fā)布了一項行業(yè)標準，為T/ZJAF3—2020《熱成像人體測溫報警系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》。該《規(guī)范》規(guī)定了熱成像人體測溫報警系統(tǒng)的建設(shè)原則、系統(tǒng)分類和架構(gòu)、功能要求、性能要求、應(yīng)用環(huán)境要求及運行維護等技術(shù)要求。適用于公共場所使用的熱成像人體測溫報警系統(tǒng)的方案設(shè)計、系統(tǒng)檢查、驗收以及與之相關(guān)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。